各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：
目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5 2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：
2019CDE药品审评情况数据年中盘点——CDE 承办 1236 个品种申请，审结 874 个品种；恒瑞 7 个新申报品种登申报第一宝座，石药、诺华紧随其后；抗肿瘤领域新申报 60 个品种，为 2019 年上半年热门申报领域；以创新药为由纳入优先审评的品种最多。
