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公司介绍

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“给生命一个可以负担的希望”



北京铭研医药研究有限公司,国家级高新技术企业、中关村高新技术企业,专注于肿瘤药MAH的制药研发工作,以“让老百姓用上质美价优的放心药” 为愿景,致力于降低中国癌症患者的用药成本。


铭研医药拥有大量国内外实验室、医院与专家资源,在印度和日本成立科研基地,与多家世界知名药学科研机构和院校建立战略伙伴合作关系,依托国际先进的药品研发经验和资源,切实降低癌症患者的药费支出。


同时,铭研医药向制药企业供应药品研发和生产所需的原料药、参比制剂等基础物料,帮助制药企业降低研发与生产成本,推动中国仿制药产业快速发展。



大  事  记





    2016月05月 —— 临研通临床服务团队成立;

    2016月08月 —— 临研通印度代表处成立;

    2016月10月 —— 临研通美国代表处成立;

    2017月01月 —— 临研通欧洲代表处成立;

    2017月05月 —— 临研通日本代表处成立;

    2017月12月 —— 参加CPHI India;

    2018月04月 —— 应邀参加“仿制药国际峰会-亚洲”并演讲;

    2018月06月 —— 应邀参加“第四届中国医药研发·创新峰会(PDI大会)”并演讲;

    2018月10月 —— 应邀参加“中国仿制药高峰论坛”并演讲;

    2018月11月 —— 与上药科园信海结为战略合作伙伴关系;

    2019月03月 —— 参加CPHI Japan;

    2019月04月 —— 应邀参加“仿制药国际峰会-亚洲”并演讲;

    2019月12月 —— 启动首个肿瘤靶向药项目,正式进军肿瘤药研发生产领域;

    2020年01-05月 —— 从美国进口2.48万个3M N95口罩,有效缓解了疫情最紧迫时期国内防疫物资的供应压力;

    2020年06月 —— 参与国家级创新药项目,承接“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”临床研发项目管理工作;

    2020年12月 —— 成功通过国家级高新技术企业认证;

    2020年12月 —— 顺利完成Pre-A轮融资;

    2021年3月 —— 获得“中关村高新技术企业”称号;

    2021年6月 —— 由铭研医药主办的药仁汇2021北方(北京)峰会暨首届中国国际仿制药发展大会召开;

    2021年10月 —— 铭研医药首个肿瘤靶向药项目—BMP001研究工作取得重大进展;

    2021年11月 —— 北京铭研医药研究有限公司党支部成立;

    2021年12月 —— 铭研医药启动第二个肿瘤靶向药项目—BMP002的研发工作;

    2021年12月 —— 铭研医药启动股改筹备工作,为挂牌新三板做好准备;

    未来继续。。。。。。

加入我们

MAH生产负责人

- 岗位要求

1、本科及以上学历,医药相关专业;

2、三年以上药品生产、质量管理工作经验。


工作职责

1、根据国家关于药品上市许可持有人(MAH)制度和GMP法规要求,承担药品的生产管理与质量管理工作;

2、负责质量管理制度与质量机构的建立和完善,负责质量相关文件的审核和批准,确保公司的药品质量体系和运行符合GMP标准;

3、负责MAH项目委托生产全过程中所涉及的对接、协调、管理工作;

4、负责监督产品的生产、检验全过程,并负责产品的批放行再审核,确保产品符合药品注册要求和GMP合规性;

5、负责MAH产品管理制度与SOP的维护与优化,以满足公司发展需要;

6、负责处理与审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等,保证每批产品的生产、质量管理过程风险可控;

7、负责企业内部自检、生产企业及原辅包供应商的审计、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。


任职资格

1、接受过相关GMP培训和与产品放行有关的培训,有OEM加工监督经验者优先考虑;

2、具备产品检验、项目管理等方面的知识;

3、熟悉GMP、MAH等法律法规;

4、熟悉固体制剂生产与质量管理的流程;

5、具有良好的沟通能力、协调能力和管理能力;

6、逻辑能力强、具全局观、原则性强;

7、能适应不定期出差。

注册专员

- 岗位要求

1、药学相关专业,本科以上学历;

2、两年以上药品研发工作经验;


工作职责

1、负责国家药政信息的收集整理;

2、负责整理和更新国内外药品研发技术指导原则;

3、负责药品上市资料的撰写和申报;

4、负责药品注册申报资料与补充资料的整理、分类及存档;


任职资格

1、熟悉药品研发和注册相关法律法规;

2、熟练使用办公软件及检索网站;

3、具有良好的沟通和人际交流能力,有较强的文字表达能力;

4、能够无障碍阅读药学及临床相关英文专业文献。